Zertifizierte Qualität

GMP-Zertifikat (current Good Manufacturing Practice)

cGMP bezeichnet Richtlinien zur „guten Herstellungspraxis“. Dabei steht die Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung bei der Verarbeitung von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten im Vordergrund.

Qualitätsmanagementsystem (QS-System)
Wir verfügen über ein QS-System, welches entsprechend unseren Tätigkeiten die „gute Herstellungspraxis“ beinhaltet. Alle firmeninternen Bereiche, die mit der Erstellung, Pflege und Durchführung des QS-Systems befasst sind, unterliegen permanent den Anforderungen des EU-GMP-Leitfadens.

Sachkundige Person (Qualified Person) 
Die Chargenfreigabe und somit die formale und inhaltliche Richtigkeit der Chargendokumentation wird gemäß EU-GMP-Leitfaden durch die Sachkundige Person überprüft.

Akkreditierung in Japan

Wir sind in Japan als zertifizierter Hersteller akkreditiert. Gerne unterstützen wir Sie zusammen mit unserem japanischen Agenten dabei, auch für Ihre Produkte eine Zulassung für den japanischen Markt zu bekommen.

FDA-Zulassung (Food and Drug Administration)

Durch die regelmäßigen Überprüfungen der Arzneimittelzulassungsbehörde der Vereinigten Staaten besitzt unsere Firma eine zusätzliche Produktionsqualifikation für den US-amerikanischen Markt.

Herstellungserlaubnis

Unser Unternehmen verfügt über eine Herstellungserlaubnis gemäß Arzneimittelgesetz (AMG) § 13.
Unsere cGMP-Konformität wird somit regelmäßig durch die zuständigen Behörden bestätigt.

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GMP-Zertifikat Humanarzneimittel

GMP-Zertifikat Humanarzneimittel

GMP-Zertifikat_Humanarzneimittel

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GMP-Zertifikat Tierarzneimittel

GMP-Zertifikat Tierarzneimittel

GMP-Zertifikat Tierarzneimittel

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FDA Approval Letter

FDA Approval Letter

FDA
Approval Letter

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Herstellungserlaubnis

Herstellungserlaubnis

Herstellungserlaubnis

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Herstellungserlaubnis EN

Herstellungserlaubnis EN

Herstellungserlaubnis EN

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Akkreditierung Japan Ministry of Agriculture and Fisheries

Akkreditierung Japan Ministry of Agriculture and Fisheries

Akkreditierung Japan Ministry of Agriculture and Fisheries

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Akkreditierung Japan Ministry of Health, Labour and Welfare sterile Wirkstoffe

Akkreditierung Japan Ministry of Health, Labour and Welfare sterile Wirkstoffe

Akkreditierung Japan Ministry of Health, Labour and Welfare sterile Wirkstoffe

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Akkreditierung Japan Ministry of Health, Labour and Welfare nicht sterile Wirkstoffe

Akkreditierung Japan Ministry of Health, Labour and Welfare nicht sterile Wirkstoffe

Akkreditierung Japan Ministry of Health, Labour and Welfarenicht sterile Wirkstoffe

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