Unsere Leistungen – unser Service

bild_besucher

Musterzug

Bedienpanal

  • Micronisierung
  • Micronisierung unter aseptischen Bedingungen
  • Vermahlung
  • Homogenisierung/Mischen
  • Sterilisierung
  • Fraktionierte Siebung
  • Prozessvalidierung
  • Bestimmung der Partikelgrößenverteilung:
  • Mastersizer (Nass- und Trockendispergierung)
  • Mikroskopische Partikelgrößenverteilung
  • Siebanalysen (Luftstrahlsieb)
  • Identitätsprüfung (FTIR)
  • Messmethodenentwicklung, -validierung und -transfer
  • Chemische und mikrobiologische Reinheitsbestimmungender Roh- und Fertigwaren nach Ph. Eur.

Ihre ausgefallenste Anfrage betrachten wir als unsere Herausforderung.

Micronisierung

Micronisierung

Micronisierung unter cGMP-Bedingungen:

Mit unseren Luftstrahlmühlen (wie Gegenstrahl- und Spiralstrahlmühlen) und mechanischen
Mühlen (wie Fächerschlag-, Stift- und Hammermühlen) findet bei uns in der GfM
die Micronisierung streng nach cGMP-Richtlinien statt (insgesamt mehr als 30 Mühlen).
Vom ersten Versuch mit wenigen Gramm bis zum Tonnenmaßstab, mit zertifizierter Qualität.

Aseptische Micronisierung

Ein wichtiger Prozessschritt zur Herstellung von sterilen Arzneimitteln, die nicht
im Endbehältnis sterilisiert werden können, ist die aseptische Micronisierung.
Diese ist eine Kernkompetenz unseres Unternehmens.

Produktsterilisation

Durch die Hitzesterilisation (Methode gemäß European Pharmacopoeia) werden Wirk- und Hilfsstoffe, die frei von vermehrungsfähigen Keimen (steril) sind, produziert. Dem können sich weitere Produktionsschritte, wie die Micronisierung, das Mischen und das Verpacken unter aseptischen Bedingungen, anschließen.

Mischen und
Homogenisierung von Produkten

Sowohl vor den Micronisierungsprozessen als auch danach stellen wir aus mehreren Komponenten homogene
Mischungen gemäß Ihren vorgegebenen Spezifikationen für Sie her.
Durch moderne Containermischer sind hier auch größere Mengen jederzeit möglich.

Produktbezogene Siebverfahren

Mittels spezifischer Siebungsprozesse fraktionieren wir Ihr Produkt in die von Ihnen vorgegebenen Korngrößen.
Durch modernste Technik ist hier auch eine Siebung von sehr feinem Material möglich.
Ebenso bieten wir vor der Weiterverarbeitung durch unsere Prozesse eine Schutzsiebung Ihrer Produkte an.

Prozessvalidierung

cGMP-gerechte Micronisierung bedeutet, einen validen Prozess zu haben. Diesen bieten wir durch die Validierung des Herstellprozesses Ihres Produktes gerne an. Unser Service gewährleistet jegliche Dokumentation zur Validierung eng mit dem Kunden abzusprechen. Durch unsere fachliche Kompetenz und Erfahrung sind wir der ideale Ansprechpartner für Ihre Produkte.
Ob Reinigungs-, Prozess- oder Messmethodenvalidierung, sprechen Sie uns gerne an.

Auftragsbearbeitung bei der GfM

Labor

Partikelgrößenanalyse

Laserbeugung mit dem Mastersizer

Für die Partikelgrößenanalyse stehen Ihnen mit dem Mastersizer die Möglichkeiten der Trocken- sowie Nassdispergierung im wässrigen Medium, in Ölen oder organischen Lösungsmitteln zur Verfügung. Methodenentwicklung, -validierung und -implementierung für den Mastersizer führen wir für Sie direkt in unserem hauseigenen Labor durch.

Ein Transfer von bereits in Ihrem Hause bestehenden
Methoden zur Partikelgrößenanalyse ist bei uns nach Absprache möglich.

Luftstrahlsiebung

Außerdem ermitteln wir die Partikelgrößenverteilung Ihrer Produkte für alle Standardsiebgrößen mit unserem Hosokawa Alpine Luftstrahlsieb. Dabei wird mit einer FDA-zugelassenen Software gearbeitet.

Siebanalyse

Neben der Luftstrahlsiebung bieten wir zusätzlich die Siebanalyse mit unseren Rüttelsiebmaschinen an.
Dabei wird in einem Siebdurchgang mit unterschiedlichen Siebgrößen die Partikelgrößenverteilung Ihres Produktes ermittelt.

Mikroskopische Analysen

Zur Ermittlung der Partikelgrößenverteilung steht Ihnen die Möglichkeit der mikroskopischen Bildanalyse zur Verfügung.
Hier wird durch eine digitale Software eine Messung nach cGMP garantiert.

Die mikroskopische Analyse wird auch viel für die Charakterisierung der Kristalle verwendet.labor

labor3

Microskop

Monitoring

Mikrobiologische Kontrollen
Die mikrobiologische Überwachung der einzelnen Produktionsbereiche beinhaltet Oberflächenkontakttests (Abklatsch-Test), Luftkeimzahlmessungen sowie die Kontrolle der Prozessluft. Auch unsere Produktionsmitarbeiter und die Produktionsanlagen werden regelmäßig durch Kontakttests überprüft. Zusätzlich werden Messungen zur Bestimmung der Luftpartikelzahl in den Kammern und der Prozessluft durchgeführt. Durch Trendanalysen wird die langfristige Sicherstellung des Standards gewährleistet.

Überwachung der Umgebungsparameter im Sterilbereich
Temperatur-, Feuchtigkeits- und Druckmessungen erfolgen standardmäßig begleitend zu Produktionen und bei Prozessvalidierungen.

Überwachung der Umgebungsparameter im Produktionsbereich
Die Umgebungsparameter sowie der Differenzdruck werden ständig überprüft und dokumentiert.

Reinigungskontrollen

Zur Überwachung unseres Reinigungserfolges führen wir Reinigungskontrollen mittels HPLC- oder TOC-Analyse in unserem hausinternen, unabhängigen Labor durch. Die Proben werden von unserem Laborpersonal gezogen und kontrolliert. Dabei verwenden wir ausschließlich validierte Methoden.

Produktbezogene Reinigungsvalidierungen werden auf Ihren Wunsch gerne von unserem erfahrenen Fachpersonal für Sie durchgeführt.

Sicherheit für Produkte, Umwelt und Mitarbeiter

Hygiene durch die Umsetzung der cGMP-Richtlinien
Unser Erfolg beruht auf der konsequenten Umsetzung der cGMP-Richtlinien, regelmäßig bestätigt durch die Bremer Landesbehörde. Entscheidend für den Erfolg unseres Unternehmens ist die Produktqualität.
Die wichtigsten Bausteine hierzu sind die stetige Umsetzung von Hygieneplänen sowie eine produktgruppenspezifische Lagerung und Herstellung (dedicated equipment) Ihrer Wirk- und Hilfsstoffe.

Umweltschutz
Auch für die GfM ist der Umweltschutz ein wichtiger Bestandteil der Firmenphilosophie. Dabei spielt die Vermeidung der Umweltkontamination und deren Folgen eine wichtige Rolle. Durch die Einhaltung der cGMP-Richtlinien wird ein umfangreicher Schutz gewährleistet.

Sicherheit der Mitarbeiter

Da die Verarbeitung von hochwirksamen pharmazeutischen Produkten zu unserem Leistungsspektrum gehört, gilt für unsere Mitarbeiter das höchste Maß an Sicherheit. Dieses wird unter anderem durch den Einsatz von funktioneller Schutzkleidung gewährleistet. Regelmäßige interne Schulungen und der Besuch von externen Fortbildungen unterstützen die Aktualität unserer Schutzmaßnahmen.

Film

Der Verlauf ihres Produktes bei GfM.

Vom ersten Muster bis zur Freigabe.

Mit zertifizierter Qualität.

Kontaktanfrage

Ihr Name (Pflichtfeld)

Ihre E-Mail-Adresse (Pflichtfeld)

Betreff (Pflichtfeld)

Ihre Nachricht